國家食品藥品監督管理局關于高電位治療機（設備）的有關政策、法規、文件之公告

國家食品藥品監督管理局(SFDA)關于高電位治療機（設備）的有關政策、法規、文件之公告

一、醫療器械適用的法律、法規

中華人民共和國國務院令第276號－醫療器械管理條例

國家食品藥品監督管理局令第5號－醫療器械臨床試驗規定

國家食品藥品監督管理局令第16號－醫療器械注冊管理辦法

國家食品藥品監督管理局令第12號－醫療器械生產監督管理辦法

國家食品藥品監督管理局令第22號－醫療器械生產企業質量體系考核辦法

國家食品藥品監督管理局令第15號－醫療器械分類規則

醫療器械生產質量管理規范

二、醫療器械的定義

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

妊娠控制

三、國家對醫療器械實行分類管理

在“中華人民共和國國務院令第276號－醫療器械管理條例”中，對醫療器械分類進行了規定：

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

四、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度

（沒有取得國家注冊證書的產品是不準予生產、上市銷售的，否則就是非法生產、非法產品）

在“國家食品藥品監督管理局令第16號－醫療器械注冊管理辦法”中對產品注冊進行了規定：

第一類，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

第二類，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

第三類，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，為了保證其安全、有效，至少通過2家藥品臨床試驗基地的臨床驗證。

五、醫療器械注冊證書注冊號的編排方式說明

格式如下：

· 

說明：

①：為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；表示為國家食品藥品監督管理局注冊審批。

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱，如“鄂”表示湖北省，“豫”表示河南省，“粵”表示廣東省，“吉”表示吉林??；表示由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局注冊審批。

②：批準注冊年份，如2009表示在2009年獲得批準注冊。

③：為產品管理類別，如高電位治療設備為“3”。

④：為產品品種編碼，如高電位治療設備為“26”。

⑤：為注冊流水號，如冠瑞高電位治療機注冊流水號“0354”。

示例如：

1）國食藥監械（準）字2009第3260354號

   表示由國家食品藥品監督管理局在2009年批準注冊。

2）鄂食藥監械(準)字2006第2640964號

表示由湖北省食品藥品監督管理局在2006年批準注冊。

3）豫食藥監械(準)字2007第2270001

表示由河南省食品藥品監督管理局在2007年批準注冊。

4）粵食藥監械(準)字2006第2400024號

表示由廣東省食品藥品監督管理局在2006年批準注冊。

六、注冊證有效期及《醫療器械產品生產制造認可表》

醫療器械注冊證書有效期為4年，到期必須進行重新注冊獲得新的注冊證書。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與醫療器械注冊證書同時使用。

如冠瑞公司產品，高電位治療機在2005年獲得國家食品藥品監督管理局首次批準注冊，在2009年又獲得重新注冊批準。參見以下《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品生產制造認可表》。在《生產制造認可表》中有通過臨床驗證安全有效并獲得注冊審批的產品適用范圍，如果產品沒有通過臨床驗證安全有效的適用病種則不能填寫到此項目中。如冠瑞高電位治療機的產品適用范圍：主要適用于神經衰弱、失眠癥、便秘、高壓血、糖尿病、慢性疲勞綜合癥的治療。

· 

七、高電位治療設備（高電位治療機、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等）適用的國家標準、醫療器械行業標準

GB9706.1-2007         醫用電氣設備安全通用要求

YY 0649-2008          高電位治療設備

YY/T 0316-2008       醫療器械——風險管理對醫療器械的應用

YY/T 0287-2003/ISO13485    醫療器械——質量管理體系 用于法規的要求

八、高電位治療設備的管理類別

根據國家食品藥品監督管理局2002年8月28日頒布的國藥監械[2002]302號（《醫療器械分類目錄》的說明） 文件規定，高壓電位治療設備的編碼代號為6831物理治療及康復設備，分類編號為6826-04，管理類別為Ⅲ類。 高電位治療設備由于其安全性要求級別高，被國家食品藥品監督管理局確定為Ⅲ類醫療器械，應通過國家食品藥品監督管理局組織各行業專家技術評審和行政評審并 獲得注冊證書后才能在國內生產銷售，把由原來的省、直轄市食品藥品監督管理局的審批權限集中歸口國家局統一管理，以嚴格控制該類產品的安全性風險、有效性 風險。

· 

九、高電位治療設備行業標準YY0649-2008

YY0649-2008標準于2008年4月25日發布，于2009年12月01日起強制實施。

· 

十、高電位治療設備的定義

通過1000V至30000V高電位產生的電場進行治療的設備，包括使用工頻電場、中頻電場、負電位電場等的設備。如產品名稱為：高電位治療機、高壓電位治療器、高壓電位治療儀、電位治療儀、負電位治療儀、靜電場治療儀等。

· 

十一、高電位治療設備的主要技術要求

·